醫院藥學/F與Fo值在滅菌中的意義與作用
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近年來對滅菌過程無菌檢驗中存在的問題引起人們的注意。一方面滅菌溫度多系測量滅菌器內的溫度不是滅菌物體內的溫度，同時無菌檢驗方法也在局限性。在檢品存在微量的微生物時，往往難以用現行的無菌檢驗法檢出。因此，人們對認識到對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。F（或F）值可作用驗證滅菌可靠性的參數。
（一）微生物致死間曲線與D值 人們對微生物死亡的動力學研究表明，其死亡速度屬一級過程，在一定溫度下符合下述方程（1－1式）：
式中N。為原始微生物數，Nt為殘存的微生物t時殘存的微生物。殘存數的對數時間作圖，得一條直線，直線的斜率＝K／2.303，K為速度常數，單位為時間。為了方便起見，引用D，并定義D為一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物婁99％所需時間，上式可寫成
根據D的定義，則
因此，D也可定義為降低微生物一個位數（）或一個對數值（如log100降低到log10）所需的時間，如圖46－1所示。D值因微生物的種類、環境、滅菌溫度不同而各異（表46－1）。
（二）Z值 一旦在不同溫度下對特定的微生物的在特定介質或環境中求得D值后，就可用logD值對溫度作圖，在一定溫度范圍內，logD與T呈直線關系，直線的斜率＝logD2－logD1／T2－T1。
由于此斜率為負值，為避免引入負數，而提出Z值的概念，Z＝T－T1／logD2－logD1，故定義Z值為降低一個logD值需的溫度數，如圖46－2的單位為度，也可以認為Z值是降低微生物數90％所需要的溫度數。表46－2是一些藥物溶液的Z值
圖46－1 logNt與t的關系圖
圖46－2 logD與T關系圖
表46－1 不同滅菌法不同微生物的D值
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滅菌方法 |
微生物 |
溫度 |
介質或樣品 |
D值（min） |
|
嗜熱脂肪芽孢桿菌 |
105 |
5％葡萄糖水溶液 |
87.8 |
|
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蒸氣滅菌 |
嗜熱脂肪芽孢桿菌 |
121 |
5％葡萄糖水溶液 |
2.4 |
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蒸氣滅菌 |
嗜熱脂肪芽孢桿菌 |
121 |
3.0 |
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蒸氣滅菌 |
產芽胞梭狀芽孢桿菌 |
105 |
5％葡萄糖水溶液 |
1.3 |
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干熱滅菌 |
枯草芽胞桿菌 |
135 |
紙 |
16.6 |
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紅外線滅菌 |
枯草芽胞桿菌 |
160 |
玻璃板 |
18秒 |
表46－2 不同溶液以嗜熱脂肪芽孢村菌測定Z值
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溶液 |
Z值℃ |
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5％葡萄糖水溶液 |
10．3 |
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注射用水 |
8．4 |
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5％葡萄糖乳酸鹽林格氏溶液 |
11．3 |
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7．6 |
（三）F值與Fo值
1．F值 F值的數學表達或可表示如下：
△t是測量被滅菌物溫度的時間間隔，一般為0.5－1.0或更小，T是每個△t測量被滅菌的溫度，To是參比溫度（reference temperature）。
按此表達式，F為在一定溫度（T），給Z值所產生的滅菌效力與參比溫度（To）給定Z值所產生的滅菌效果相同時所相當的時間（equivalent time）以分為單位。例如干熱滅菌的參比溫度用170，消毀大腸桿菌內毒素（endotoxin of E.Coli）的Z值為54℃，則采用250℃干熱滅菌消毀上述內毒素的F值為750℃分。
根據式（1－1），
若Nt確定為滅菌效果。同時D＝2.303／K，故也可將在一定溫度（T）下殺死容器中全部微手物所需的時間稱為F值，它等于D值與微生物數降低值的乘積，F值的意義就更明確了。
F＝DT×（log100－log10－6）
2．Fo值為一定滅菌溫度（T）Z值為121℃，并假設特別耐濕熱的微生物指示劑（嗜熱脂肪芽胞桿菌）的Z值為10℃，則
顯然，Fo值為一定滅菌溫度（T）Z值為10 ℃所產生的滅菌效果力相同時所相當的時間（分）。也就是說Fo是將各種滅菌溫度使微生物的致死力轉換為滅菌物品完全暴露于121℃使微生物致死效力。
滅菌過程中，只需記錄被來菌物的溫度與時間，就可算出Fo，假設如下數據，△t取0.5分。
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時間(min) |
0 |
0.5 |
1.0 |
1.5 |
2.0 |
2.5 |
3.0 |
3.5 |
4.0 |
|
溫度(℃) |
100 |
102 |
104 |
106 |
108 |
110 |
115 |
114 |
115 |
并假設4.0min以后，維持115℃30 min不變，則
Fo還可以看作P（2）值與微生物的對數降低值的乘積。
Fo＝D121×（logNo－logNt）
同樣，Nt為滅菌后希望達到微生物殘存數，一般取10-6如將含有200個嗜熱脂肪芽胞桿菌的5％葡萄糖水溶液以121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。
Fo值的計算對于驗證滅菌效果極為有用，當產品以121℃濕熱滅菌時，滅菌器內的溫度雖能迅速升到121℃，而被菌物品內部則不然，通過由于包裝材料性能及其他因素影響而使。升溫度各異，而Fo將隨著產品溫度（T）變化而呈指數的變化。故溫度即使很小的差別（如0.1-1）,將對Fo值產生顯著的影響。同時要求測定滅菌物品內的實際溫度，故用Fo來監測難滅菌效果肯有重要的意義。由于Fo是將不同滅菌溫度折算到相當于121℃濕熱滅菌時的效力，故Fo值可作為滅菌過程的比較參數。
為了使Fo測定準確，先應選擇靈敏度高，重現性好，精密度為0.1的熱電偶，并對熱電偶進行校驗。滅菌時應將熱電偶的探針置于被測物的內部，經滅菌器通向柜外的濕度記錄儀，有些滅菌記錄儀（digistrip recolder）附有Fo計算器，在滅菌過程中和滅菌后，自動顯示Fo值。
另外，還應考慮一些其他因素對Fo值的影響，有人對溶液粘度，容器充填量及容器在滅菌器內的數量與排布進行了研究。結果發現對Fo均有影響，而以后者影響最大。故要注意滅菌器內各層、四角、中間位置熱分布是否均勻，并進行實際測定，作出合理排布，以便測得Fo值更可靠。
為了確保滅菌效果，還應注意兩個問題，根據Fo＝D121×（logNo－logNt），若N越大，即被滅菌物中微生物越多，則滅菌時間越長，故生產過程中應盡量減少微生物的污染，應采取各種措施使每個容器的含菌數控制在10以下（即（log10≤1）。其次計算Fo時，應適當考慮增加安全因素，一般增加5％，如規定Fo為8分，則實際操作應控制Fo12分為好。
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